Pengurusan Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Pengurusan Izin Penyaluran Alat Kesehatan

  • Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
  • Selain penyalur sebagaimana dimaksud seperti diatas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.
  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK hars memiliki izin PAK.
  • Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
  • Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
  • Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
  • Izin Cabang PAK sebagaiman dimaksud dalam pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
  • Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :
    1. melaksanakan ketentuan CDAKB;
    2. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
  • Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud seperti diatas Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.
  • Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi :
    1. perubahan badan hukum perusahaan;
    2. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
    3. perubahan alamat kantor,gedung, dan\atau bengkel.
  • Izin PAK dicabut apabila:
    1. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
    2. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
    3. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana
  • Pencabutan izin PAK ditetapkan oleh Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.
Categorized: ARTIKEL , biaya pembuatan kitas , biaya pengurusan kitas , biaya pengurusan kitas 2015 , biro jasa kitas , cara mendirikan pt , cara pembuatan cv , cara pembuatan pt , cara pendirian pt , cara pengurusan cv , cara pengurusan kitas , jasa kitas , Jasa pembuatan cv , Jasa pembuatan pt , jasa pembuatan pt bogor , jasa pembuatan pt di jakarta , Jasa pendirian perusahaan , jasa pendirian usaha , jasa pengurusan kitas , jasa pengurusan perizinan , jasa pengurusan pt pma , jasa perijinan usaha , jasa perizinan usaha , kepanjangan kitas